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創(chuàng )新醫療器械不斷滿(mǎn)足臨床需求
創(chuàng )新醫療器械與保護人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是人民群眾對美好生活的新期待。我國自２０１４年開(kāi)辟創(chuàng )新醫療器械審評審批“綠色通道”以來(lái)，至今已有百余個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品獲批上市，惠及廣大患者。
今日起，本報推出“共話(huà)創(chuàng )新醫療器械發(fā)展”系列報道，集中展示我國創(chuàng )新醫療器械審評審批成果。敬請關(guān)注。
日前，國家藥品監督管理局批準先健科技（深圳）有限公司“髂動(dòng)脈分叉支架系統”的注冊申請，這是國家藥監部門(mén)實(shí)施創(chuàng )新醫療器械特別審批程序７年來(lái)批準的第１００個(gè)產(chǎn)品。
全球最小的心臟起搏器、首個(gè)國產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品、國內首個(gè)用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者血管內狹窄的生物可吸收支架……在這條創(chuàng )新醫療器械特別審批“綠色通道”中，一批創(chuàng )新性強、技術(shù)含量高、滿(mǎn)足迫切臨床需求的醫療器械不斷涌現，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，豐富了患者的臨床治療選擇。
給患者帶來(lái)更多臨床治療選擇
重量?jì)H２克，體積和一枚膠囊差不多，全球最小的心臟起搏器Ｍｉｃｒａ讓心動(dòng)過(guò)緩患者迎來(lái)微創(chuàng )、高效的治療新選擇。
Ｍｉｃｒａ的全稱(chēng)是經(jīng)導管植入式無(wú)導線(xiàn)起搏系統，由美敦力公司研發(fā)?！埃停椋悖颍嶂苯又踩胄那粌?，沒(méi)有傳統起搏器的靜脈內電極導線(xiàn)及鎖骨下囊袋，因此可避免囊袋和導線(xiàn)引發(fā)的并發(fā)癥，為因合并癥或高齡等無(wú)法植入傳統起搏器的患者提供了新的治療選擇?！泵蓝亓救蚋呒壐笨偛?、大中華區總裁顧宇韶介紹，目前國內接受Ｍｉｃｒａ植入手術(shù)的患者中年齡最高者達１００歲。
Ｍｉｃｒａ是經(jīng)由“綠色通道”獲批的創(chuàng )新醫療器械之一。２０１４年，適應患者臨床治療需求和醫療器械創(chuàng )新發(fā)展需要，國家藥監部門(mén)發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，為具有我國發(fā)明專(zhuān)利，在技術(shù)上屬于國內首創(chuàng )、國際領(lǐng)先，具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的醫療器械開(kāi)通快速審批通道，至今已有百余個(gè)產(chǎn)品獲批上市。
國產(chǎn)創(chuàng )新產(chǎn)品在這條通道中熠熠生輝。樂(lè )普（北京）醫療器械股份有限公司的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統是國內首個(gè)用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者血管內狹窄的生物可吸收支架，該產(chǎn)品支架基體和涂層可在體內逐步生物降解和吸收，無(wú)永久性支架留存患者體內。
北京醫院心血管內科心導管室主任孫福成主任醫師告訴記者，生物可吸收支架契合無(wú)植入物殘留的治療理念，是當前醫療器械研發(fā)的國際熱點(diǎn)。在這一前沿領(lǐng)域，本土企業(yè)緊跟技術(shù)發(fā)展，取得了可喜的成果，豐富了臨床治療選擇。
“近幾十年來(lái)，我國醫療器械行業(yè)經(jīng)歷了從仿制、跟隨到創(chuàng )新的過(guò)程，現在部分國產(chǎn)產(chǎn)品的創(chuàng )新性和質(zhì)量已經(jīng)趕上了國際第一梯隊?！睂O福成感嘆，在冠脈介入治療領(lǐng)域，我國曾經(jīng)連球囊都研發(fā)不了，如今球囊、金屬支架和生物可吸收支架均已實(shí)現國產(chǎn)化，且國產(chǎn)產(chǎn)品和國際產(chǎn)品的技術(shù)差距明顯縮小，讓中國老百姓可以放心地使用國產(chǎn)醫療器械。
讓創(chuàng )新成果飛入尋常百姓家
據統計，經(jīng)由創(chuàng )新醫療器械快速審批通道批準的產(chǎn)品集中在高端醫療器械領(lǐng)域，且絕大多數是國產(chǎn)產(chǎn)品，較好地滿(mǎn)足了人民對高水平醫療器械的需求。
“創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市，不僅滿(mǎn)足了臨床需求，也使更多高性?xún)r(jià)比的產(chǎn)品惠及廣大患者?！鄙虾Ｊ兴幤繁O督管理局局長(cháng)聞大翔說(shuō)。
一套可充電的國產(chǎn)腦起搏器價(jià)格只有進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品的二分之一到三分之二，植入式左心室輔助系統價(jià)格只有國外同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的一半左右……這些國產(chǎn)高端醫療器械性能不輸國外產(chǎn)品，其使用能為患者節約十余萬(wàn)元的治療費用。性?xún)r(jià)比高的國產(chǎn)高端醫療器械上市后，還與進(jìn)口產(chǎn)品形成良性競爭，促使進(jìn)口產(chǎn)品降價(jià)，讓高科技產(chǎn)品價(jià)格更親民。
伴隨診斷方面的創(chuàng )新醫療器械助力基層診療水平提升，讓看大病不出縣的美好期待更快變成現實(shí)。以２０１８年獲批的人類(lèi)ＥＧＦＲ基因突變檢測試劑盒（多重熒光ＰＣＲ法）為例，該產(chǎn)品是我國首個(gè)批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品，用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌患者血漿ＤＮＡ樣本中的ＥＧＦＲ突變基因。該產(chǎn)品使用便捷，患者在基層醫院即可獲得精準診斷。
“人類(lèi)ＥＧＦＲ基因突變檢測試劑盒（多重熒光ＰＣＲ法）讓精準醫療的觸角觸達基層肺癌患者?！痹摦a(chǎn)品研發(fā)企業(yè)廈門(mén)艾德生物醫藥科技股份有限公司董事長(cháng)鄭立謀介紹，該產(chǎn)品現已走進(jìn)上千家縣級醫院，僅在２０２０年一年內就為上萬(wàn)名縣域患者提供了血液ＥＧＦＲ檢測服務(wù)，讓靶向抗癌藥更精準地發(fā)力。
健康是人民美好生活的重要組成部分。強有力的自主創(chuàng )新醫療器械，是解決“看病難”“看病貴”問(wèn)題的底氣和利器。創(chuàng )新醫療器械更多、更快地進(jìn)入尋常百姓家，定能更好地滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量、高水平醫療器械的需求，更好地保障促進(jìn)人民群眾生命健康。